ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证，由国际标准化组织提出的一款专门用来保障医疗器械产品质量的管理体系标准，基于ISO9001质量管理体系认证基础加入了医疗器械产品的服务技术，用来帮助枣庄的医疗器械相关企业，从生产到加工到包装到运输等所有环节中危险的把控，保障医疗器械产品的质量，杜绝和预防因质量问题而造成的医疗事故。枣庄地区想要贯标认证的企业请致电咨询我们。
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项目 |
内容 |
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认证周期 |
20个工作日左右 |
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收费标准 |
详情请致电：0532-84688710 |
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最新版本 |
ISO 13485:2016 |
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标准来源 |
ISO国际标准化组织 |
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认证对象 |
医疗产品制造商、服务商、销售医疗设备企业 |
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监督审核 |
每年一次（共两次） |
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证书有效期 |
三年 |
枣庄地区所有医疗器械相关的企业都可以进行ISO13485的认证来加强自身的管理，控制产品的质量，详情请致电咨询。
ISO13485认证需要准备的材料和认证流程
ISO13485认证材料
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申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
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申请单位营业执照 (复印件)。
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申请单位质量手册和程序文件。
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产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
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近两年产品销售情况及用户反馈信息。
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产品简介及主要外购件、外协件清单。
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《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》(复印件)。
ISO13485认证流程
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企业向汇智认证咨询并签订合同；
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我们指派专业的咨询老师协助企业完成认证；
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进行ISO13485标准知识的培训；
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确定企业内审员；
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进行内部审核；
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进行管理评审；
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提交相关资料进行认证审核；
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通过审核，获得证书。
枣庄完成ISO13485认证的意义
枣庄地区的医疗器械相关企业完成ISO13485认证后，不但可以保障自身的产品质量，加强企业的运行管理，还可以提高企业的知名度和企业形象从而获得更多相关方的信任达成更多的合作机会，发展经济，ISO13485医疗器械质量管理体系认证是国际性的，可以帮助枣庄地区的企业打开国际市场，从而获得更多的贸易合作机会，助力企业安全、合规、健康、可持续发展。
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