青岛ISO13485认证是过标准化组织ISO推出的一款保障医疗器械质量的管理体系认证。

目前青岛有三级医院20家、三甲医院12家,其中三甲中医院数量4家,位列副省级城市第一位,但是在2019年举行的青岛“双招双引”攻势作战方案答辩会上,相关人士也表示,高端医疗器械问题既是青岛目前短板,也是民生的痛点和堵点,而完善的医疗服务和高端的医疗水平本身就是双招双引的重要硬件和前提。

而从具体医院科室的全国排名来看,根据北京大学临床学科于2019年6月评估发布的中国最佳临床学科评估排行榜,在涉及19个医学临床学科的前15名中,只有青岛大学医学院附属医院入榜口腔综合,排名第15。在专科声誉上,根据复旦大学医院管理研究所排名,青岛只有两家医院入榜,分别是在眼科排名全国第10的山东省眼科研究所青岛眼科医院、在健康管理排名全国第9的青岛大学附属医院。

此外医疗器械匹配不均、城乡器械水平差距大也是青岛打造长江以北地区一流医疗中心城市的两大难题,比如优质医疗资源发挥到极致的青大附院,年门急诊量近527.3万人次、出院21万人次、手术10.4万例。

医疗器械属于特殊类产品，所以医疗器械的质量问题非常重要，他不仅是医生治病救人的工具，更是保护病人生命健康的关键性工具。ISO13485医疗器械质量管理体系也是基础ISO9001质量管理体系的基础上建立的，其宗旨在符合法规要求的基础上更具规范性，并且需要针对医疗行业的特殊性进行更详尽地质量记录。ISO13485标准是为了支持医疗设备生产商实行质量管理体系，以建立并保持其过程的有效性。它可确保针对预期目的安全的医疗设备的一致设计，开发，生产，安装和交付。
运行ISO13485医疗器械可以始终如一地满足客户要求的产品和可靠且可信赖的服务。流程的不断改进以及由此带来的运营效率意味着节省了资金。与员工，客户和供应商一起提高对组织的了解。了解法律法规要求如何影响您的组织及其客户。通过ISO13485认证有助于在招投标业务特别是在采购规范要求通过认证作为准入或加分条件时。医疗器械产品和服务的更高一致性和可追溯性意味着更容易避免和纠正问题，符合法规要求和客户期望。注意：完成ISO13485认证后，证书的有效期一般为3年，每年需要进行监督审核，3年 到期后需要进行换证 工作。

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按ISO13485标准实施文件化管理体系的企业；
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。