日照ISO13485医疗器械质量管理体系认证是一个国际性质针对医疗器械行业的特殊体系标准认证，用来保障医疗器械产品的质量，保护病人的生命健康安全，防止因医疗器械质量问题而导致的医疗事故。日照地区的医疗器械相关企业可以选择通过该体系标准来加强自身对产品的质量管控，提高企业的管理，杜绝质量事故的发生，ISO13485医疗器械质量管理体系适应于整个医疗器械行业相关的企业，包括产品的包装和运输等，完成认证的企业可以在日照地区迅速打开市场，获得更多的合作，提高企业的经济效益，使自身稳定发展，如有意向进行ISO13485医疗器械质量管理体系的企业，可以致电咨询我们。
|
项目 |
内容 |
|
认证周期 |
20个工作日左右 |
|
收费标准 |
详情请致电：0532-84688710 |
|
最新版本 |
ISO 13485:2016 |
|
标准来源 |
ISO国际标准化组织 |
|
认证对象 |
医疗产品制造商、服务商、销售医疗设备企业 |
|
监督审核 |
每年一次（共两次） |
|
证书有效期 |
三年 |
日照地区所有医疗器械相关的企业都可以进行ISO13485医疗器械质量管理体系认证，包括医疗器械的包装盒医疗器械的运输等企业都可以ISO13485认证，完成该认证可以获得更多的合作机会。
ISO13485认证需要准备的材料和认证流程
ISO13485认证材料
-
申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
-
申请单位营业执照 (复印件)。
-
申请单位质量手册和程序文件。
-
产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
-
近两年产品销售情况及用户反馈信息。
-
产品简介及主要外购件、外协件清单。
-
《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》(复印件)。
ISO13485认证流程
-
企业向汇智认证咨询并签订合同；
-
我们指派专业的咨询老师协助企业完成认证；
-
进行ISO13485标准知识的培训；
-
确定企业内审员；
-
进行内部审核；
-
进行管理评审；
-
提交相关资料进行认证审核；
-
通过审核，获得证书。
完成ISO13485认证的意义
日照地区医疗器械相关企业完成该认证后，可以保障自身产品的质量，杜绝医疗事故的发生，提高企业形象和知名度，从而在市场中脱颖而出，获得客户和相关方的信任，促进企业间的业务合作，提高经济效益，助力企业稳定持续发展，ISO13485医疗器械质量管理体系是一个国际性质的管理体系标准，日照地区的企业完成该体系认证后，可以打开国际贸易市场的壁垒，获得国际贸易资格，使日照的企业走向国际。
其他地区ISO13485认证
