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项目 |
内容 |
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认证周期 |
20个工作日左右 |
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收费标准 |
详情请致电：0532-84688710 |
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最新版本 |
ISO 13485:2016 |
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标准来源 |
ISO国际标准化组织 |
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认证对象 |
医疗产品制造商、服务商、销售医疗设备企业 |
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监督审核 |
每年一次（共两次） |
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证书有效期 |
三年 |
ISO13485认证的适用范围
菏泽地区所有医疗器械相关的企业包括包装和运输都可以进行ISO13485的认证来加强自身的管理，控制产品的质量，详情请致电咨询。
ISO13485认证需要准备的材料和认证流程
ISO13485认证材料
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申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
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申请单位营业执照 (复印件)。
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申请单位质量手册和程序文件。
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产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
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近两年产品销售情况及用户反馈信息。
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产品简介及主要外购件、外协件清单。
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《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》(复印件)。
ISO13485认证流程
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企业向汇智认证咨询并签订合同；
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我们指派专业的咨询老师协助企业完成认证；
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进行ISO13485标准知识的培训；
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确定企业内审员；
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进行内部审核；
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进行管理评审；
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提交相关资料进行认证审核；
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通过审核，获得证书。
完成ISO13485认证的意义
菏泽地区的医疗器械相关企业完成ISO13485认证后，可以帮助企业加强自身的生产管理，严格把控产品生产的每个环节，保障医疗器械产品的质量，杜绝医疗事故的发生规避了一些了因质量事故而造成的经济赔付和企业形象的下滑，ISO13485可以帮助企业在招投标活动中获得一定的加分优势，打开国际市场的贸易壁垒，获得更多的企业合作机会。
其他地区ISO13485认证
