ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证,该体系标准是在ISO9001质量管理体系认证的基础上增加了医疗器械这一特殊的产品的质量要求,用来帮助企业提高医疗器械产品的质量,保障产品使用的安全,泰安地区的医疗器械相关企业可以通过该认证来提高自身的产品的质量,识别自身产品从生产、运输到使用中的一切潜在危害因素,并加以改善,严格把控产品的质量,同时该体系认证还可以帮助企业打开国际市场的贸易壁垒,帮助泰安地区的企业走向世界,在国内的招投标活动中,提高自身的优势,获得加分的作用,更容易获得相关方和客户的信任,促进企业间的合作。
项目 |
内容 |
认证周期 |
20个工作日左右 |
收费标准 |
详情请致电:0532-84688710 |
最新版本 |
ISO 13485:2016 |
标准来源 |
ISO国际标准化组织 |
认证对象 |
医疗产品制造商、服务商、销售医疗设备企业 |
监督审核 |
每年一次(共两次) |
证书有效期 |
三年 |
ISO13485医疗器械管理体系认证是一个特殊产品的质量认证,泰安地区所有医疗器械相关链都可以选择通过该体系标准来保障自身产品的质量,有意向的企业请致电咨询我们,获取优惠的报价,高效率助力泰安地区的企业通过认证。
ISO13485认证需要准备的材料和认证流程
ISO13485认证材料
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申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
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申请单位营业执照 (复印件)。
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申请单位质量手册和程序文件。
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产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
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近两年产品销售情况及用户反馈信息。
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产品简介及主要外购件、外协件清单。
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《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》(复印件)。
ISO13485认证流程
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企业向汇智认证咨询并签订合同;
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我们指派专业的咨询老师协助企业完成认证;
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进行ISO13485标准知识的培训;
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确定企业内审员;
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进行内部审核;
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进行管理评审;
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提交相关资料进行认证审核;
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通过审核,获得证书。
完成ISO13485认证的意义
泰安地区的企业通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证后,可以大幅度的提高自身生产的管理和产品的质量,杜绝医疗器械质量事故的发生,保障病人和客户的生命健康安全,在行业内,一般相关方在寻求合作时,都需要企业通过ISO13485认证来证明自身对产品质量方面的把控,从而获得相关方的信任,与同行业企业之间产生一道差距分界,促进企业的贸易发展。
其他地区ISO13485认证