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程序文件程序文件说明：

企业在运行实施质量管理体系时，需根据质量手册运行，而程序文件是质量手册的下一层文件规定某项工作的一般过程。再下一级文件层次是作业指导书。程序文件存储的是程序，包括源程序和可执行程序。 这里的程序与计算机技术中的程序并不相同，程序在这里指是为完成某项活动所规定的方法。
程序文件的含义：
(1). 程序与程序文件
程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件。
(2). 质量体系程序文件
质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。
(3). 程序文件的作用
使质量活动受控对影响质量的各项活动作出规定；规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。 作为执行、验证和评审质量活动的依据程序的规定在实际活动中执行；执行的情况应留下证据；依据程序审核实际运作是否符合要求。
编辑本段2. 程序文件格式及基本内容
(1). 程序文件格式通常包括： 封面 刊头 刊尾 修改控制页 正文
(2). 封面的内容（根据需要选用）：可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制 · 公司标志、名称；文件编号、文件名；拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期；修改状态／版号；修改记录（可专设修改页）；受控状态／保密等能级；发文登记号等。
(3). 刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。 公司标志、名称、 文件编号、文件名称；生效日期；修改状态／版号；受控状态；发文登记号；页码等。
(4). 刊尾（需要时采用）： 在每页文件或每份文件的的末页底部加刊 尾说明文件的起草审批、会签情况。 拟制人、批准人及日期；会签人及日期；其他说明性文字。
(5). 修改控制页：可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。修改单编号；修改标识；修改人／日期； 审批人／日期；修改内容等。
编辑本段3. 正文部分内容
(1). 正文部分：描述程序文件的基本内容。说明制订程序的目的；程序的适用范围；实施程序的责任者的职责和权限；程序内容的描述；程序涉及或引用其他文件。
(2). 目的说明程序所控制的活动及控制目地；
(3). 适用范围程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的相关人员、产品。
(4). 职责规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。
(5). 工作程序  按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；规定应做的事情（What）；明确每一活动的实施者（Who）；规定活动的时间（When）；说明在何处实施（Where）；规定具体实施办法（How）；所采用的材料、设备、引用的文件等；如何进行控制；应保留的记录；例外特殊情况的处理方式等。
(6). 引用文件及相关的记录涉及的相关程序文件；引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；涉及的其他管理性文件；