一、FDA 认证概述
FDA 认证在多个领域都具有至关重要的地位。对于食品行业来说，FDA 认证确保了食品的安全性。例如，所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或食品原料的企业都必须向 FDA 注册，注册周期为每两年一次。这一过程包括提供企业基本信息、产品信息以及确保生产过程符合严格的卫生标准等。
在化妆品领域，FDA 认证虽然不是强制要求，但参与自愿化妆品注册计划（VCRP）有诸多好处。化妆品制造商有责任确保产品在使用时按照标签或常规使用条件下是安全的，并且正确标识。通过 VCRP，制造商可以在 FDA 的数据库中注册其制造和 / 或包装设施位置，一旦出现问题，FDA 能及时通知制造商，避免产品被召回或进口时被扣留，同时也有助于零售商识别有安全意识的生产商。
医疗器械方面，FDA 根据风险等级将其分为三类。Ⅰ 类医疗器械只需一般管制，约占全部医疗器械的 27%，如拐杖、眼镜片等。Ⅱ 类医疗器械约占 60%，需特别管制，如医用手套、电动轮椅等，大多数进行上市前通告（PMN）。Ⅲ 类医疗器械风险等级最高，约占 8%，如心律调节器等，必须取得 FDA 的 PMA 之后才能销售。
总之，FDA 认证涵盖了食品、化妆品、医疗器械等多个领域，为美国市场上的产品安全和有效性提供了有力保障。
二、不同产品的认证流程
（一）医疗器械 FDA 认证流程
I 类医疗器械认证相对简单，仅需申请人信息、产品英文名称即可。申请企业注册和产品注册后，便可在市场上销售。这类医疗器械通常风险较低，如拐杖、眼镜片等，约占全部医疗器械的 27%。
II 类医疗器械认证资料较为复杂，包括产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）、产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等。其认证流程为准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据，撰写 510K 报告，提交 FDA 审核，取得 510K 代码，最后进行产品注册和工厂注册，取得产品注册和工厂注册码。大多数 II 类医疗器械需进行上市前通告（PMN），约占全部医疗器械的 60%，如医用手套、电动轮椅等。
III 类医疗器械认证最为复杂，风险等级最高，约占 8%，如心律调节器等。需缴纳较高费用，FDA 制造商管制费为 4624 美金，PMAPDPPMRBLA 审核费高达 310764 美金，代理人咨询费 30 - 100 万人民币不等。审核严格且周期较长。
（二）普通食品 FDA 认证流程
普通食品 FDA 认证主要是企业信息备案。FDA 对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。普通食品企业注册时，需向 FDA 提交企业信息，如企业名称、地址、联系电话、联系人等，以及企业营业执照、生产许可证等相关证明文件。注册周期短，一般 2 - 3 个工作日完成注册取得注册码。
（三）罐头食品 FDA 认证流程
罐头食品 FDA 认证需进行产品工艺注册备案。认证资料包括申请人或制造商营业执照复印件、产品测试报告复印件或扫描件（英文版）、产品英文说明书、型号规格清单、产品成分清单、灭菌方法说明、工艺流程图、产品配方比例表等。其认证流程为先申请测试，取得测试报告后进行报告评估，接着产品工艺备案和企业备案，取得 FCE 码和 SID 码后才能出货到美国。罐头食品认证相对复杂，周期较长，一般需要 2 个月左右，加急情况下一个月左右能拿到。
（四）化妆品 FDA 认证流程
化妆品 FDA 认证分为企业注册和产品登记两部分。由于化妆品安全性要求较高，可能需要进行产品测试。如果产品已经取得 CE 认证或 UL 认证，部分资料可以直接使用，但并非所有测试报告都能被接受。认证流程包括提供工厂英文信息、化妆品配方等资料，在 FDA 官网上提交资料，经资料审核受理成功后完成注册。注册周期因产品情况而异。
（五）激光产品 FDA 认证流程
激光产品 FDA 认证需提供多种资料，包括产品说明书、激光测试报告、激光路径图、生产工厂品质流程、整机测试报告（如耐久性测试、振动测试、高温高湿测试等）、样品 1 - 2 件、激光通路图、标签电子档、品保方面的检测流程图、生产安装流程图、整机测试等。认证流程包括填写申请单、提供产品资料、递交资料、审核通过后获得 FDA 编码。认证流程较为复杂。
三、认证费用解析
FDA 认证费用因产品类型的不同而存在较大差异。
（一）医疗器械认证费用
医疗器械按照风险类别分为三类，收费标准各不相同。
I 类医疗器械和豁免 510K 认证的 II 类医疗器械，申请美国 FDA 认证的收费标准为 FDA 制造商管制费 4624 美金，代理人咨询费在 4500 - 1 万人民币不等。
II 类医疗器械中不豁免 510K 认证的，费用较高。申请美国制造商管制费为 4624 美金，510K 报告审核费 10566 美金，代理人 510K 费用在 7 - 12 万元人民币不等。
III 类医疗器械认证费用极高。FDA 制造商管制费为 4624 美金，PMAPDPPMRBLA 审核费高达 310764 美金，代理人咨询费在 30 - 100 万人民币不等。
需要注意的是，以上的 FDA 认证收费标准是前几年的，仅供参考。每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。
（二）食品类认证费用
食品类产品做 FDA 认证，美国 FDA 本身不收费。所花费的费用一般都是代理人费用，这个费用没有统一标准，2 - 3 千一年或者 7 - 8 千一年都是有的，主要根据代理人的报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要
咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。
（三）化妆品认证费用
化妆品做 FDA 认证收费，虽然化妆品在申请 FDA 注册过程中是免费的，但是会产生美国代理人的费用，一般为 2000 - 8000 不等，测试费另计。
（四）激光产品认证费用
目前关于激光产品的 FDA 认证费用没有明确的标准，但通常涉及产品说明书、激光测试报告等多种资料的准备以及复杂的认证流程，可能会产生一定的费用。具体费用因不同的产品特性、
认证机构以及服务内容而有所差异。
综上所述，不同产品类型的 FDA 认证费用差异较大，企业在申请认证时应充分了解相关费用标准，并根据自身产品类型和实际情况进行合理规划。
四、认证时间探讨
（一）普通食品 FDA 认证时间
普通食品办理 FDA 认证时间较短，一般只需要对企业信息进行备案即可，周期为 2 - 3 个工作日就能完成注册，取得注册码。这是因为普通食品不涉及工艺注册和认证，只要确保企业信息可追溯性就行。客户只需提供申请人信息，如制造商名称、地址、电话、联系人、邮箱、传真等等之类的企业信息和产品信息，提交这些信息后，代理人会帮你完成注册。
（二）罐头食品 FDA 认证时间
罐头食品的 FDA 认证时间相对较长。由于罐头食品在美国 FDA 法案里要求进行产品工艺注册备案，所以周期会比较慢。主要是因为产品工艺进行备案时，要提供很多东西，比如工艺要求、工艺流程相对复杂，需要等待的时间较长。一般来说，罐头食品认证时间至少需要 60 个工作日，加急情况下一个月左右能拿到。
（三）医疗器械 FDA 认证时间
I 类医疗器械：一般从提交资料开始，到拿到企业注册码和产品注册码，通常需要 10 - 15 个工作日，这个时间也会根据客户付款给 FDA 的速度来确定。如果客户能当天付款，而且马上就付款成功了，一般 10 个工作日内就可以完成整个注册过程，也就是说 I 类医疗器械，并且是豁免 510K 的 I 类医疗器械。
II 类医疗器械：相对于 I 类医疗器械，认证过程比较复杂，认证至少需要 6 个月的时间。大多数 II 类医疗设备都需要 510 (k) 申请，其中制造商通过与当前批准的另一种设备实质等效来证明其安全性和有效性。FDA 必须在收到后 60 天内回应完整的 510 (k) 呈件，但这只是一个通知，说明申请已完成并已接受审核。根据传统的 510 (k) 途径进行清除的平均时间为 177 天，即近六个月。
III 类医疗器械：属于所有医疗器械里面的高风险类，认证周期要比其他两类更加复杂，认证周期也要长的多。提交 PMA 的平均时间为 243 天，比 510 (k) 申请的平均批准时间短了八个多月，或 66 天。
（四）激光辐射产品 FDA 认证时间
关于激光辐射产品申请 FDA 认证的周期，从开始检测测量激光检测报告到获得确认函，一般需要一个月左右。这个周期相对容易确定，因为只要完成测试和测量报告，申请注册的时间一般在半个月左右。只需要测试激光辐射产品，比如激光的波长和速度等，做这个测试需要一定的时间。所以激光辐射产品申请 FDA 认证所需的周期主要取决于检测产品的周期。只要把握好检测时间，就能准确判断出申请 FDA 认证的时间。
（五）化妆品 FDA 认证时间
化妆品安全性要求比较高，所以在申请 FDA 认证注册的过程中，会要求企业对产品进行检测。因为出口到美国的化妆品往往需要经过海关检测，或者会要求客户提供检测报告，所以如果增加检测产品的时间，时间会相对较长，认证至少需要 3 个月。
（六）药品 FDA 认证时间
时间上的话，药品的审查时间也是不一定，要注意是新药还是仿制药。不同药的时间也会不同，一般来说大体会在六个月时间。这个时间也只是个大概。据 FDA 介绍，法案要求每家贸易商和每份贸易，都持有独特的识别码。药品和生物制品所使用的标准化数码标识（SNI）包括国家药品验证号（NDC）。NDC 把生产商身份、药品信息以及包装要求，编成了 10 - 11 位的数字码。
此外，还有四种药物确定了 FDA 最终审查日期于 7 月份，分别为用于特应性皮炎的罗氟司特乳膏 0.15%、用于阿片类药物过量的高剂量纳洛酮、用于胃灼热的 Vonoprazan，以及用于阿尔茨海默病的 ALPHA - 1062。PDUFA 日期是美国药监局 FDA 规定的审查新药申请或生物制品许可申请并做出上市批准最终决定的截止日期。
五、注意事项提醒
1. FDA 认证无证书，I 类器械仅注册不算完全认证，II 类以上需谨慎对待
FDA 认证的一大特点是没有传统意义上的证书发放。对于 I 类医疗器械，虽然仅需进行简单的注册即可在市场上销售，但这并不意味着完全认证。企业应明确认识到，I 类器械的风险相对较低，但仍需确保产品符合相关标准和法规要求。对于 II 类及以上的医疗器械，由于风险等级逐步提高，企业在进行认证过程中需更加谨慎对待。例如，II 类医疗器械需要提交较为复杂的资料，进行上市前通告（PMN），并且大多数需要通过 510K 报告审核。而 III 类医疗器械风险等级最高，认证过程最为复杂，不仅需要缴纳高额费用，还面临严格的审核和较长的周期。企业在进行 II 类及以上医疗器械的认证时，应充分准备相关资料，确保产品的安全性和有效性，以满足 FDA 的严格要求。
2. 选择有资质第三方审核 510K 报告可缩短周期
在医疗器械认证过程中，选择有资质的第三方机构审核 510K 报告可以有效缩短产品上市周期。SGS 是 US FDA 授权的医疗器械 510K 预评审的第三方机构，可对提交的美国 FDA 510K 文档进行预审核。通过第三方审核，企业可以提前发现和解决潜在问题，提高报告的质量和通过率。此外，第三方机构通常具有丰富的经验和专业知识，能够为企业提供针对性的建议和解决方案。然而，企业在选择第三方机构时，应确保其具有 US FDA 的授权资质，并且具备良好的信誉和专业能力。可以通过查看机构的资质证书、客户评价等方式进行评估和选择。
3. 代理人选择要合规，避免违规操作带来风险
在 FDA 认证过程中，代理人的选择至关重要。FDA 规定，海外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前一定要进行注册，同时一定要指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况与日常事务交流。代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为海外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。选择合规的代理人可以避免违规操作带来的风险。例如，如果代理人信息不真实，FDA 会要求公司提供真实的信息，否则会进行处罚，甚至注销工厂的注册信息。据 2006 年抽查结果显示，约 30% 的美国代理人信息存在虚假成分或不存在，所以 FDA 也在加大监督检查力度。企业在选择代理人时，应选择长期稳定运行的机构和公司，能够 24 小时随时与 FDA 和企业进行沟通，并且要核实代理人的资质、背景、联络资料信息等，确保代理人符合 FDA 的要求。
4. 未注册产品可能被扣押，需提前做好准备
对于未注册的产品，可能会面临被美国海关扣押的风险。例如，被美国 FDA 扣关了怎么办？没注册 FDA 也是可以处理的走快速清关通道。产品在美国被 FDA 扣关，如果无法及时清关，可能面临销毁或退运的情况。像 LED 发光类产品，如果没有注册 FDA，可能会被海关扣货。美国开始严查 LED 发光类产品 FDA 注册，申报资料不全或不符合要求的产品，有海关清关被扣货，或处以罚款、判刑的风险。此外，化妆品出口到美国必须申请 FDA 注册才能清关，7 月 1 日起，美国所有化妆品都得 FDA 备案才能销售。如果卖家未按照 FDA 的要求进行注册，可能会面临禁止进入美国市场、法律责任和罚款、品牌声誉受损等后果。因此，企业在出口产品到美国之前，应提前了解 FDA 的注册要求，做好充分的准备，确保产品顺利进入美国市场。
六、所需材料汇总
（一）医疗器械所需材料
包装完整的产成品五份；
器械构造图及其文字说明；
器械的性能及工作原理；
器械的安全性论证或试验材料；
制造工艺简介；
临床试验总结（如适用）；
产品说明书（如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述）。
对于不同类别的医疗器械，其具体要求可能会有所不同。例如，I 类医疗器械认证相对简单，仅需申请人信息、产品英文名称即可；II 类医疗器械认证资料较为复杂，包括产品标识、预期用途、工作原理等多方面内容；III 类医疗器械风险等级最高，认证过程最为复杂，需缴纳高额费用，审核严格且周期较长。
（二）食品所需材料
普通食品：企业注册时，需向 FDA 提交企业信息，如企业名称、地址、联系电话、联系人等，以及企业营业执照、生产许可证等相关证明文件。
罐头食品：申请人或制造商营业执照复印件、产品测试报告复印件或扫描件（英文版）、产品英文说明书、型号规格清单、产品成分清单、灭菌方法说明、工艺流程图、产品配方比例表等。
美国 FDA 对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。对于不同类型的食品，其认证所需材料也有所差异，企业应根据自身产品类型准备相应材料。
（三）化妆品所需材料
申请表；
产品标签和说明；
安全性检测与试验报告，以及有效性（功能性）的试验报告；
产品配方及设备工艺简介；
毒性皮肤刺激性试验报告；
提供与申报文件资料相符的适量样品；
产品名称及期成分表。
化妆品 FDA 认证分为企业注册和产品登记两部分，由于化妆品安全性要求较高，可能需要进行产品测试。如果产品已经取得 CE 认证或 UL 认证，部分资料可以直接使用，但并非所有测试报告都能被接受。
总之，不同产品在申请 FDA 认证时所需材料各不相同，企业应充分了解相关要求，确保申请资料的准确性和完整性，以顺利通过 FDA 认证。
