一、美国FDA认证概述
FDA认证在全球范围内具有至关重要的地位。美国食品药品监督管理局（FDA）作为专门从事食品与药品管理的最高执法机关，其认证是世界食品、药品的最高检测标准之一，被视为全球食品药品消费者心中的 “金刚盾牌”。
FDA认证的适用范围广泛，涵盖食品、药品、医疗器械等多个领域。在食品领域，FDA对食品的新鲜度、添加剂、生物有害成份、海产品安全分析、食品标识以及上市后的跟踪与警示等方面进行严格监管，确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。例如，每年进口的 2400 亿美元食品中，有 150 亿属于进口食品，都在 FDA 的监管之下。
在药品领域，FDA的认证需经过严格的科学评估和审查流程，符合其高标准的安全性要求。在医疗器械方面，FDA 根据风险等级将医疗器械分为三类，越高类别监督越多。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
二、青岛办理FDA认证的注意事项
（一）警惕虚假证书及代理人
FDA机构本身不颁发任何证书，企业在
青岛办理FDA认证时，一定要警惕那些宣称能提供 FDA 证书的代理公司，避免被忽悠。例如，市面上很多所谓的 FDA 证书都是代理机构自己出具的服务证书，与 FDA 毫无关系。同时，在选择美国代理人时要谨慎，代理人必须是美国人且最好在美国有实际注册的实体公司，联络电话保持畅通，可随时接受检查。曾经就有中国 1300 多家企业因为美国代理用了虚假地址，逃避监管而被查。
（二）正确对待 FDA 注册及检测
FDA 注册实际上采用的是诚信宣告模式，对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。检测内容因产品不同而各异，价格也不一样。比如食品、化妆品和激光类产品做 FDA 认证，本身 FDA 不收费，产生的只是代理注册的费用，一般在 2 - 8 千元不等。医疗器械类做 FDA 认证费用标准则因分类不同相差很大，I 类医疗器械和豁免 510K 认证的 II 类医疗器械，申请美国 FDA 认证一类医疗器械 510k 豁免 2019 财年年金是 4884 美元，代理人年费 4500 - 1 万元人民币不等。
（三）不可随意使用 FDA logo
即使企业在青岛成功通过 FDA 注册，也不能随意在产品或包装上打 FDA logo。通过 FDA 的注册只能证明产品和生产厂目前在 FDA 系统里面有备案，被监管了，但不代表被 FDA 授权和认可使用 FDA logo。已有中国公司因产品包装上面打了 FDA logo 以及虚假宣传，货物被扣以及被罚款。
（四）严格遵守注册及通报要求
从 2003 年 12 月 12 日起，凡是没有在 FDA 登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在 FDA 注册备案登记，产品将被美国海关做 “行政扣押”，不得放行。其次，食品在运到美国港口之前，必须提前向美国 FDA 做货运通报（简称 PN，Prior Notice）。青岛的企业若不立即履行 FDA 注册登记手续，无疑将遭受重大经济损失，所以要尽早完成 FDA 注册登记，并且取得厂家注册号码。
三、青岛办理FDA认证的流程
（一）不同产品的认证分类及流程
FDA 认证通常包含多种分类，比如食品接触材料的 FDA 检测、激光产品 FDA 注册、医疗器械 FDA 注册、化妆品和日用品 FDA 检测报告、食品、药品（OTC）、化妆品和日用品 FDA 注册等。
以食品 FDA 认证为例，FDA 对食品、农产品、海产品的管理机构是食品与营养中心（CFSAN），其职责是确保美国人食品供应、干净、新鲜并且标识清楚。食品 FDA 认证流程如下：首先，申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请 FDA 的产品；接着，代理方根据产品情况进行报价；然后，申请方确认报价后填写测试申请表；之后，工程师根据客户提供的信息在 FDA 系统上进行注册；最后，申请方收到 FDA 确认函和证书。
（二）税务证明助力企业降低成本
在青岛，片区税务部门积极为企业开具 FDA 小型企业资质认证收入证明，为企业开拓美国市场提供了有力支持。例如，山东自贸试验区青岛片区某企业计划将医疗器械销往美国，税务部门依据先期梳理的 FDA 证明办税流程，主动压缩业务办理时间，协助企业填报英文的税务信息表格。在企业签署告知承诺书、承诺历史申报数据真实准确的前提下，税务人员加速审核了 FDA 相关涉税信息，并一步到位解决了盖章签字等事宜。有了美国 FDA 小型企业资质认证收入证明后，企业的 510（K）年费由 19870 美元降至 4967 美元，极大地减轻了认证成本，为企业争取了宝贵时间。
国家税务总局青岛前湾保税港区税务局也高度关注企业诉求，创新跨境税收服务模式，在全国率先将 “美国 FDA 小型企业资质认证收入证明” 办理纳入告知承诺制即时办结事项清单，通过 “事前告知承诺、事中事后核查” 的办理方式，规范了 FDA 收入证明办理流程，健全相关规章制度，夯实税收管理工作基础，弥补管理短板，切实推动 FDA 收入证明开具工作顺利开展。同时，保税港区税务局还将 “以点带面”，组织工作人员深入一线，实地调研区内企业，了解企业涉税服务诉求，加强 FDA 办理政策宣传推介，开展 “点对点” 辅导，助力更多中小型企业 “扬帆出海”。
四、青岛办理FDA认证的政策支持
（一）奖补资金政策
青岛市对新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等机构批准，获得境外上市资质的药品（含原料药）和医疗器械，有着明确的奖补政策。按照实际发生的评审认证费用据实补助，每个产品给予最高 100 万元资助，单个企业最高不超过 500 万元。
申报条件如下：
1、项目申报主体为注册地址在青岛市辖区内的具有独立法人资格的生物医药企业或机构。
2、药品、医疗器械在国内开展临床试验，最终将在青岛市实现产业化。
3、同一项目已获得过国家、省和市级部门支持的，发票已用于申请其他项目资金的，不得重复申报本专项资金。申报期内药品或医疗器械新取得 FDA、EMA、PMDA、WHO 等机构权威认证。
（二）申报流程及要求
申报流程如下：
1、企业申报。各区（市）组织辖区内符合申报条件的企业登录青岛政策通平台（http://zccx.qingdao.gov.cn）注册，在线填报申请表并提交相关证明材料，于规定时间前通过政策通平台提交，提交申请后导出项目材料（纸质版胶装成册）报送至注册地所在区（市）工业和信息化主管部门。
2、区市初审。区（市）工业和信息化主管部门按照实施细则、申报指南，对企业申报材料的真实性、完整性完成在线初审和查重审核。通过多个平台查询企业是否列入失信惩戒对象目录，就申报企业是否符合 “绿色门槛” 制度要求，征求生态环境、节能、公安和法院等单位意见。并在规定时间前将推荐文件、项目汇总表、申报材料（含承诺书）的纸质版（一式两份）报送至青岛市工业和信息化发展服务中心，电子版汇总后同步报送。
3、完整性初审。市工业和信息化发展服务中心负责汇总各区（市）报送的项目申报材料，并进行完整性初审，同步通过青岛政策通平台完成线上审核。
4、市级审核。市工业和信息化局对区市推荐申报材料进行复查后，组织专家进行评审认定与现场核查，并进行项目查重，核定奖补企业及额度。
申报材料包括：
《2024 年青岛生物医药产业高质量发展专项资金项目申请表》。
资金申请报告。
企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（三证合一企业提供营业执照）（提交复印件，验原件）。
企业（机构）及项目基本情况简介。
药品或医疗器械获得 FDA、EMA、PMDA、WHO 等国际权威认证的证书或其他凭证（提交复印件，验原件）。
评审认证费用发票及合同、付款材料。
会计师事务所出具的该项目专项审计报告。
