先搞清楚：什么是“FDA 认证”？
在中文语境里“FDA 认证”是个笼统说法——美国 FDA 并非对所有产品都实行“认证制”。对不同产品，FDA 的管理方式不同：有的需要事前审批（如某些药品、部分高风险医疗器械），有的是备案/注册或申请上市前通报（如多数医疗器械的 510(k) 提交、食品设施注册），有的则无需预先批准（如大多数化妆品）。因此费用构成和金额会因产品类别和准入路径差异很大。
按产品类别盘点主要费用（关键事实与官方参考）
1) 医疗器械（最常被称作“FDA 认证”的场景）
1. 年登记（Establishment Registration）费：FY2025 的年度登记费为 $9,280（每家企业/设施）（适用于大多数医疗器械生产/上市机构）。这是一项必须的年费。
2. 510(k) 申报费（Premarket Notification）：FY2025 等年度里，标准 510(k) 审查费通常在 约 $21,000–$26,000 区间，小型企业/减免条件下可显著降低（具体数字依据当年 MDUFA / 联邦公报）。此外还要考虑第三方费用：测试、文档撰写、代理/顾问费（写报/提交代理通常数千至数万美元不等），以及必要的实验室检测费用。
3. PMA（高风险器械）：PMA 属于预市场批准，单次申请与审评费用极高（可能十几万至数十万美元），加上临床试验、质量体系投入等，整体成本可上升到数百万美元；具体以当年 FDA 收费与临床试验规模为准。
2）药品（处方药、Biologics）
药品的审批（NDA/BLA）依赖 PDUFA（处方药用户费），审评费本身就可能在数十万美元甚至百万美元量级（另有生产设施检查、临床试验、CRO 等巨大开支）。总体上，药品从研发到上市的总成本通常为数千万到数亿美元（取决于临床试验规模与周期）。官方有逐年公布的 PDUFA / BLA 费率。
3) 食品与食品设施注册
食品设施注册本身（Food Facility Registration）通常是免费的（FDA 官方表明食品设施注册无需支付注册费）。但如果通过第三方代理代办、或需要做 HACCP/GMP 升级、第三方检测和合规咨询则会有额外费用。
大多数化妆品无需 FDA 事前批准（除某些颜色添加剂外），但企业应遵守法规与产品安全要求。近年来美国与加州等地法规变化会带来合规和备案成本（如 MoCRA 要求的上市/报告义务等），以及自愿性安全评估、成分检测、标签合规等费用。
把“官方费”之外的成本算清楚（若干常见项）
1、检测与实验室费用：安全性、毒理、生物相容性、电磁兼容、性能测试等，视产品复杂度从几千到数十万人民币不等。
2、临床/试验成本（药品、部分高风险器械）：通常是最大开支之一。
3、文档撰写与代理/注册代理费用：若企业委托美国代理/顾问、注册代理或代提交，常见从几千到数十万美元不等（按工作量计费）。
4、质量体系/工厂升级（GMP、QS/ISO13485）：体系建设、内部审核与整改、外审费用。
5、翻译、公证与法律合规费用：尤其是提交资料要求英文与法律合规意见时需要预算。
给出大致预算区间（用于初步估算，因产品/需求差异很大）
普通消费类产品（食品、普通化妆品、保健品）：如果仅是备案/注册＋基础检测，低成本情形可能几千到几万美元（含第三方服务）；若需要更复杂检测或律师/代理服务，费用会更高。
中低风险医疗器械（需 510(k)）：官方申报费 + 检测 + 代理与材料准备，常见总成本区间：约 3 万至 30 万美元（取决于是否需要新测试/临床）。
高风险医疗器械（PMA）或新药（NDA/BLA）：整体预算通常为数十万至数百万美元甚至更高（临床试验是主要驱动项）。(联邦公报)
注：上面为常见区间，具体项目应由你的产品类别、风险等级、是否已有临床/检测数据、是否需做工厂整改等因素决定。官方的“用户费”会逐年调整（每财年发布），申请前务必查当年官方费率。(U.S. Food and Drug Administration, 联邦公报)
常见问答（FAQ）
Q1：FDA 登记费每年都要交吗？
A：医疗器械的年度 Establishment Registration 是按年征收的，需关注当年费率与支付窗口。
Q2：化妆品要不要 FDA 审批？
A：大多数化妆品在美国上市前不需要 FDA 事前批准（但需符合法律与安全要求，个别颜色添加剂等需批准）。
Q3：我只做食品/保健品，注册费高吗？
A：官方食品设施注册本身通常无需费用，但若通过第三方代办或需做检测/合规改造则有成本。
