医疗器械企业应按照那些流程来实施ISO13485

医疗器械企业建立并且实施ISO13485医疗设备质量管理体系的流程。
建立ISO13485体系的总体流程如下：
        识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

        1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

         医疗器械是商品中一种特殊的商品，是医生救死扶伤的工具，其质量问题的好坏更是关系到了人民的生命健康问题，所以医疗器械企业必须坚持”质量第一“的方针，在企业内部加强质量管理，建立其有效的质量管理体系，在生产中就保证了产品的质量，来提高社会效益和经济利益。
        
        1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求

        每个国家都针对医疗器械所规定了相对应的法律法规要求，那么企业在生产时满足法律法规的要求是首要条件，满足法律法规的要求将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

        1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

        对于针对于出口的医疗器械，那么这些器械必须遵守到岸国家所执行的医疗器械指令，否则该产品不能在当地上市，，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
        a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

        1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

        ISO13485医疗设备质量管理体系是基于ISO9001质量管理体系基础上的对医疗器械所用的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。

        1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械 生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企 业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

        2、医疗器械企业质量管理体系的建立

        2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

         现代的质量管理观念强调质量从根本出发从头做起，也就是说质量观念的建立和策划运行应该从领导层做起，自上而下的运行使质量管理深入人心。        

        2.2、决策层的关键作用

       在企业发展中，质量问题不管是来自管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论是来自管理者自主推动， 或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都需要经过管理者的最终决定而导入。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

        2.3、决策层的培训

        决策领导是企业的核心思想，不管其所决策的事情和及其表现都对企业来说有着决定性的影响和效应。

        (1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

        (2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量 管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系 等等。

        3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立

        3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

        3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。

        3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
        a) 第一层次文件：质量手册
        b) 第二层次文件：程序文件
        c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

        3.4、起草企业的《质量手册》。
        a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
        b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
        c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
        d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。

        4、质量管理体系文件的执行

        当企业制定了相对应的管理体系体系文件，要想通畅的运行使其发挥一定的作用，就必须建立一条行之有效的管理措施。

        4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式

        企业中全体员工自身的质量意识和质量工作要习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方 案。只有这样，持有"缺陷预防的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须 经过以下几个关键环节：

决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。
决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。
管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定唯一的质量要求。
用质量成本来考核质量工作的绩效。
成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。
        4.2、推行"5S"活动-质量管理体系的现场管理基础

        5S活动对于质量管理体系是一种行之有效的现场管理方法。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处：

        （1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S 各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企 业的整体氛围。

        （2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场 管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强信心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期 性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。

        （3）落实 5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事 认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。

        （4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只 靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是 ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将 不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场 的信息流畅通有序。