无菌医疗器械包装材料应注意的事项

对于无菌医疗器械包装的材料和生产都是一项复杂而重要的工作。而无菌医疗器械的包装材料更是重要，选择的无菌医疗器械包装的材料应该结合包装实物的实际情况来进行全面的评价，需要考虑以下要求。

1、对微生物屏障能力
医疗设备无菌包装的材料应该对于微生物具有屏障的能力。应该对产品有着提供和维护无菌的功能。同时还要对包装的完整性和产品安全做出保障，医疗器械的无菌性不能得到保障是无菌医疗器械最严重的不合格事件。
对于评价微生物的屏障能力的评价方法有两类：①适用于不透性材料的方法②适用于透气性材料的方法

2、生物相容性和毒理学特性要求
因为无菌包装材料可能会与医疗器械直接或间接的接触，所以在对于微生物的相容性方面需要考虑如何使它们互相满足。我们通常可以用表面器械的生物学评价项目来进行医疗器械所使用的包装材料的生物学评价。医疗器械的包装材料在进行生物相容性评价前需要
对其进行和所包装器械类似或者更严的灭菌环节保障准确性。

3、物理和化学性能要求
常见物理性能，如：透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等；常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等。

4、成型与密封过程的适应性
比如包装材料密封的宽度和强度还有材料的完整性以及在封口打开时是否分层或残留撕屑的要求。

5、与预期灭菌过程的适应性
必要时应验证在规定的灭菌器内装载形式下，包装材料/系统对空气和灭菌剂具有良好的透气性，以达到灭菌所需的条件；并在灭菌后容易释放出灭菌剂。同时要求不能存在由于灭菌原因而造成包装完整性的影响，如：材料的性能是否经受规定的灭菌过程（如：灭菌参数、灭菌次数、灭菌方式等）后仍在规定的限度范围之内。通常该确认过程在灭菌确认时进行。

6、灭菌前后的贮存寿命限度要求
包装材料应该考虑医疗器械无菌性的维持能力，在有效寿命内保持其性能与化学性能的稳定性，维护包装完整性。

7、毒性物质要求
包装材料在任何条件下，不论灭菌前和灭菌后都不应该释放出可以引起健康危害的毒性物质。

8、涂胶材料要求
①涂层应连续；②涂胶量符合标称要求；③密封后应满足最小密封强度规格等等。

9、对医疗器械产生的副作用要求
在规定的灭菌过程前、灭菌中和灭菌后，材料及其组成，如涂层、印墨或化学指示物等，不应与医疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移，从而不对医疗器械产生副作用。

10、便捷/洁净开启性要求
无菌包装不仅要在对医疗器械进行无菌保护状态的前提下，还要应该便于开启，避免在开启中产生撕屑，这就要求了包装材料在开启部位的密封强度。

11、包装材料与标签印刷相适应的要求
包装材料上的标签印墨不应该在材料上发生渗透等反应，使用医疗器械前包装上的墨签应完整清晰。

12、包装材料对外在条件的敏感度要求
在对于医疗器械的贮存和运输时，要考虑到包装材料对外界因素的敏感度比如水、温度、湿度、光线、氧气等。