医疗器械冷链管理指南

说到冷链管理，早在2013年CFDA就实施发布了《药品经营质量管理规范》，就明确提到了针对药品的运输和贮存过程中冷链的管理规定。之后在2015年国家总局发布《医疗器械经营质量管理规定》中其需进行的冷藏、冷冻运输的医疗器械的进货、验收。贮存等流程进行了详细规定。而CFDA相继发布的《医疗器械冷链管理指南》中将冷链管理的范围扩大到了包括医疗器械生产的过程环节是医疗器械的冷链、贮存和运输管理更加完善。

　人员与设施设备：

　　1、《医疗器械冷链管理指南》特别规定了在收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应该接受法律法规和专业知识、工作制度等标准操作的培训经考核合格后，方可上岗。

　　2、新增加了“冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置”。重点强调：目前市场上大部分的冷藏箱只有保温功能，应该具备自动调节箱内温度的功能，对于新申请的企业在设施配置时需特别注意，否则设施无法满足要求；

　　3、新增加了“对（温控系统）冷库、冷藏车的更加具体的要求：

　　1）以前规定设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。

　　重点强调：建议在购置冷藏温控系统贮存装置时，贮存容量一定要大，否则无法实现所有数据的及时贮存，且容易导致数据的丢失，一旦丢失，将很难找回；

　　新的《医疗器械冷链管理指南》提出对于数据保存的间隔时间更短，更加强调数据管理的重要性，可追溯性，能追查到任何的异常期间的数据；

　　2）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温控系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

　　重点强调：温度限值设定，建议不要将临界值设为报警值（如：冷库标准温度为：2-8度，建议设置报警范围为：2.5-7.5度，以免温度感应的偏差，引起贮存质量的问题）。

　　新的要求，冷库购置还需要具备短信报警功能，规定了传送的人员至不为两名（通常为：质量管理员、仓储管理员），当然也可以增加企业其它人员。

　　冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个（台）独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。

　　重点强调：之前冷链对温度测点的数量未规定，现规定必须要配置2个，且这两个应分布在不同的角度，能保证可以监控到整个库房的温度，同时也需每年计量检定一次；

　　3）冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。

　　重点强调：所有的冷餐贮存设施应有自动记录，并能达到自动储存。



　　验证管理：

　　1、增加了对所有使用设备的验证：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温控系统应该在进行使用前进行设备验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。

　　重点强调：所有贮存设施，在投入使用前必须经过验证，有验证方案及报告；没有验证或验证过期的，均不得使用（验证所使用的计量设备必须要经过检正）。同时需建立验证的文件，实现可追溯。这也将作为现场验收及核查的重点。



　　收货与验收：

　　1、再次强调了对冷藏运输器械，需做好运输交接记录，包括：记录发货、运输、接收时的温度情况；对有问题的产品，应拒收。

　　2、有关验收的要求也参照了GSP的规定。

　　3、新增加了：对冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放物品。此规定的目的，旨在避免放于此范围内的产品，温度不均匀，会影员到产品的贮存；所以冷库的货架摆放设置应考虑到此点，购置适宜的货架，不影响到产品的贮存。

　出库与运输：

　　1、增加了冷链管理的医疗器械在出仓时进行装箱、封箱的操作要求，同时应制订相应的操作规程。特别应注意：装箱时，应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离；

　　2、企业在选择冷链供方时，应根据产品实际来选择供应商；并确保供方应具有运输资质；

　　3、规定了冷藏车运输车的操作要求、箱内产品摆放要求（冷藏车厢内产品的码放，与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布）；

　　4、冷链运输的发货、收货过程中，均需有全程的监控记录，此民录不仅限于资质，还包括贮存设施本身还有自动保存的记录，以达到可追溯。

　　5、着重提到：对委托其他单位进行运输冷链管理的，应确保供方的资质，并签订协议，当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，同时要依据情况进行考核，对供方的要求应包括：

　   1）承运方的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

　　2）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。

　　3）委托运输协议内容应包括：承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

　　6、作为承接冷链贮存、管理、配送的企业，还应具备：

　　1）企业应当具备从事现代物流储运的条件；

　　2）企业应当具有与客户实行实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

　　3）企业具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

　　4）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

　　目前承接冷链运输的企业很多，但具备上述要求的，却并不是那么多。