如何有效执行ISO13485医疗器械质量管理体系

生产医疗器械的企业想要有效的运行ISO13485质量管理体系，应如何有效的执行呢，本文仅从领导作用和全员参与这两个主要因素入手和分析。

举例来说有同样两家公司通过了ISO13485医疗器械质量管理体系，但是其企业运行的质量体系管理水平有着很大的差异，ISO13485虽然是一个国际标准，但是它却不是国际最先进的水平，只能说一个入围的水平，对企业来说通过IOS13485认证已经有了市场的竞争力和在市场立足的水平。但是在我们国内的大多数医疗器械生产的企业来说，这个体系管理运行起来有点难度。
一般来说什么样的老板成就了什么样的企业，一家企业的文化往往离不开老板的管理和思想，这里就说明了最高管理者的作用，俗话说做事情要从头做起，这里头也可以理解为带头人，最高管理者提供了相应的资源服务，包括了人力资源和厂房包括设备，任命具有相对应能力的为管理者代表，任命能力者为部门经理，提供能能满足生产需要的厂房场地（包括进货检验、生产、出厂检验、半成品仓储、成品仓储等），提供生产与检验设备，提供为员工培训成长的资源。最高管理者对于ISO13485的重视对于企业来说实在是太重要了，往往具有决定性的作用，首先想要有效的运行ISO13485医疗设备质量管理体系，就要先从领导者开始参加培训，充分的对ISO13485有一个正确的认识和认知，才能起到带头作用，使企业的员工也开始重视了ISO13485，表面的了解可能带来偏见，以为体系就是做给别人看的，就是造假，或者说就是为了一张证书。有些管理者，更是体系的破坏者，不按体系制度办事，随心所欲，造成整个企业的混乱。而先进的管理企业，最高管理者往往熟知ISO13485体系，也是体系的遵守者，并积极维护体系的有效执行，对他们来说，体系已经完全溶入日常经营活动之中，这就是所谓的“手中有剑心中无剑”，在质量管理的道路上永远没有毕业生，永无止境。

而对于企业来说，只凭管理者们的运行远远是不够的，因此全员参与也成为了一个重要的因素，俗话说水能载舟，亦能覆舟，没有企业全员的参与，运行的ISO13485也是没有作用的，因此质量管理体系要渗透于各个部门的员工当中，要求在生产工作中严格按照程序文件和体系文件的要求来从事本职工作，只有大家都做好了，整个企业也就做好了。ISO13485医疗器械质量管理体系涉及产品的整个生产周期，包括产品的设计、采购、生产、贮存、经销、安装、服务等所有环节，所有参与这些活动的人都应“依法办事”。

另外说一下，ISO13485的名称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”，这里强调了法律法规的要求，要求体系与法规相互溶合，只有在执行ISO13485的前提下，同时执行了法规的要求，才能真正有效地做好医疗器械质量管理体系。这里说的法规主要有医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范（GMP）等。