企业进行ISO13485认证需要满足的条件

ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证，很多从事医疗器械生产的企业或医疗企业相关行业都会选择进行ISO13485认证来展现自己在医疗器械的管理上有一套科学有效的管理体系，不仅保证了自身产品的质量也对外展示了自身的优势。完成了ISO13485的认证，还可以为企业消除国际市场的壁垒获得国际合作和收益，因为该体系作为一套全球互认的医疗器械质量管理体系，所以完成该体系认证的企业要比没有完成认证的企业在竞标活动中和竞争成为合格供方选择的时候有优势。那么企业想要进行ISO13485认证需要具备那些条件呢？具体内容如下：

1、申请认证的企业需要具备明确的法律地位；
2、申请认证的企业需要具备相应的生产许可资质：
对于生产型企业，则需要提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；
对于经营性企业，需需要提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
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