ISO 9001:2026 4.3 条款详解：质量管理体系范围确定实操指南
在 ISO 9001:2026（DIS 版）标准中，4.3 章节 “确定质量管理体系的范围” 是构建高效 QMS（质量管理体系）的核心基石。该条款赋予组织自主界定体系边界的权利，同时明确了科学论证与合规记录的刚性要求，其核心目标是实现体系 “无冗余、无遗漏”，既贴合业务实际又满足标准规范。本文将从条款核心、实操拆解、新旧差异、落地工具等维度，为企业提供可直接套用的实施指南。
一、ISO 9001:2026 4.3 条款核心要义
ISO 9001:2026（DIS 版）4.3 条款明确要求，组织需精准界定质量管理体系范围，且该范围必须清晰说明三大核心内容：
组织的边界和适用场所（含物理空间与虚拟场景）；
组织的主要过程及其相互作用逻辑；
组织提供的产品和服务具体类型。
同时，条款设定了严格的约束规则：对于标准中不适用的要求，组织需提供充分的正当理由，且仅当该不适用要求不会影响产品 / 服务符合性及顾客满意度提升时，方可声称符合 ISO 9001:2026 标准。此外，范围确定需紧密关联 4.1 章节的内外部因素（如法规更新、技术迭代）与 4.2 章节的相关方要求（如顾客特殊规范、环保合规），形成逻辑闭环。
二、4.3 条款实操落地五大关键步骤
1. 界定 QMS 边界与场所（对应 4.3a）
核心是区分 “质量相关” 与 “非质量相关” 的业务领域，避免体系范围泛化。
界定维度：物理边界（工厂、仓库、研发中心等实体场所）、虚拟边界（远程办公、外包过程等非实体场景）、组织单元（直接参与质量管控的部门 / 子公司）；
排除原则：明确剔除与产品质量无关的业务（如员工食堂、工会活动、非生产性物业租赁），且需说明排除理由；
输出文件：《QMS 边界与场所清单》，标注纳入 / 排除状态及论证依据，经管理层审批后生效。
示例：汽车零部件企业可纳入 “压铸车间、质检中心、采购部”，排除 “员工宿舍、后勤保洁业务”，论证核心为 “排除项不影响产品安全与合规性”。
2. 识别主要过程及相互作用（对应 4.3b）
过程管理是 QMS 的核心，需实现 “全流程覆盖、无关键遗漏”。
过程分类：按 “COP（顾客导向过程）、SP（支持过程）、MP（管理过程）” 三维度梳理，其中 COP 包含 “订单评审→设计开发→生产制造→交付履约→售后服务” 全链路，SP 涵盖 “采购管理、设备维保、人员培训” 等支撑环节，MP 包括 “质量策划、内审、管理评审” 等管控过程；
相互作用梳理：采用过程流程图或乌龟图，明确各过程的输入输出、衔接节点、责任部门及管控标准；
输出文件：《QMS 核心过程清单》《过程相互作用矩阵》，确保过程逻辑清晰、权责明确。
3. 明确产品和服务覆盖范围（对应 4.3c）
需精准定位业务核心，避免模糊表述导致认证范围争议。
界定要求：列明产品 / 服务的具体类型、规格参数、适用标准（如 “新能源汽车充电桩，符合 GB/T 18487.1-2015”），拒绝 “电子产品”“机械部件” 等笼统描述；
关联要素：同步明确产品 / 服务对应的目标顾客群体及强制合规要求（如行业法规、顾客特殊规范）；
输出文件：《产品 / 服务覆盖清单》，作为认证审核的核心依据之一。
4. 科学判定标准要求的适用性（条款关键规则）
这是 4.3 条款的核心难点，需遵循 “书面论证、风险导向” 原则，具体流程如下：
| 步骤 | 判定规则 | 输出文件 | 审核要点 |
|---|
| 1. 筛选候选条款 | 对照 ISO 9001:2026 标准逐条款评估，初步剔除明显不适用项（如无设计业务的企业可评估 8.3 章节） | 《标准条款适用性评估表》 | 禁止主观臆断，需基于业务实际筛选 |
| 2. 论证不适用理由 | 仅当 “不适用要求不会影响产品合规性 + 顾客满意度” 双条件满足时，方可判定不适用 | 《不适用条款论证报告》 | 需包含风险评估、影响分析，由质量负责人 + 技术负责人双签 |
| 3. 留存完整记录 | 汇总适用 / 不适用条款，整合边界、过程、产品等信息 | 《QMS 范围说明书》 | 认证审核必查文件，无记录直接判定不符合 |
5. 实现与 4.1/4.2 章节的衔接闭环
范围确定并非孤立环节，需以 4.1（内外部因素）和 4.2（相关方要求）为输入基础。
三、ISO 9001:2026 与 2015 版 4.3 条款核心差异
相较于 ISO 9001:2015，2026 版（DIS）4.3 条款在实操性、严谨性上实现了显著升级，具体差异如下：
| 对比项 | ISO 9001:2015 | ISO 9001:2026（DIS） | 实施影响 |
|---|
| 不适用论证 | 规则模糊，易出现边界不清、过度删减问题 | 明确 “不影响产品合规 + 顾客满意” 双判定条件，要求书面论证 | 避免体系冗余或关键要求缺失，提升 QMS 精准性 |
| 过程要求 | 隐含过程识别要求，无明确范围写入规定 | 强制要求将 “主要过程及其相互作用” 纳入范围文件 | 强化过程系统化管理，减少流程衔接漏洞 |
| 衔接性 | 与 4.1/4.2 章节关联较弱，逻辑断层常见 | 明确范围需基于 4.1/4.2 输入，形成闭环管理 | 确保体系贴合实际环境，提升合规性与适应性 |
四、4.3 条款落地工具包（可直接套用）
为降低企业实施难度，整理以下标准化工具模板，覆盖全流程输出需求：
《QMS 边界与场所清单》：含边界描述、场所地址、纳入 / 排除理由、审批意见；
《核心过程清单 + 相互作用矩阵》：按 COP/SP/MP 分类，明确责任部门、输入输出、衔接关系；
《产品 / 服务覆盖清单》：列明产品类型、规格、适用标准、顾客群体、合规要求；
《标准条款适用性评估表》：含条款号、条款内容、判定结果、论证依据；
《QMS 范围说明书》：整合边界、过程、产品 / 服务、不适用条款等核心信息，需管理层签字确认；
《范围 - 因素 - 要求关联矩阵》：关联 4.1 内外部因素、4.2 相关方要求与范围界定要点。
五、常见误区与应对策略
边界界定模糊：以 “是否影响产品质量 / 合规性” 为唯一判定标准，对模糊领域开展风险评估，排除项必须留痕论证；
不适用条款论证不足：采用 “风险矩阵” 量化删减影响，论证报告需经双负责人签字，避免 “无依据删减”；
过程识别不全：运用 “乌龟图” 逐一梳理 COP/SP/MP 过程，确保覆盖从订单接收至售后反馈的全价值链；
与 4.1/4.2 脱节：在《QMS 范围说明书》中明确引用《内外部因素清单》《相关方要求矩阵》，标注关键关联点。
六、审核要点与应用价值
1. 认证审核必查内容
范围文件的完整性（含边界、过程、产品 / 服务、不适用条款）；
不适用条款的论证记录（需包含风险评估、双签文件）；
过程清单与实际运作的一致性；
与 4.1/4.2 章节的衔接证据（关联矩阵、引用记录）。
2. 企业核心应用价值
资源聚焦：剔除非核心业务，将资源集中于质量关键过程，避免体系臃肿；
降本增效：明确认证范围，减少不必要的审核环节，降低时间与经济成本；
精准管控：为过程策划、资源分配、绩效评价提供清晰边界，提升 QMS 运行有效性；
合规保障：确保体系既符合标准要求，又贴合内外部环境与相关方诉求，降低合规风险。
ISO 9001:2026 4.3 条款的落地质量，直接决定了质量管理体系的基础是否牢固。企业需摒弃 “形式化界定” 思维，以 “风险导向、合规为先、贴合实际” 为原则，借助标准化工具实现范围的精准界定与闭环管理，为后续 QMS 的有效运行奠定坚实基础。如需获取工具包模板或更多实操案例，可关注相关专业平台获取深度支持。
