临沂FDA认证办理指南

临沂FDA认证办理指南 - 专业通关方案

临沂企业出口美国的必备资质解析与实操步骤

本地化服务

临沂专项咨询团队
实地指导申报

成功率保障

申报材料三重审核
通过率98.7%

后续服务

年度合规维护
飞行检查指导

临沂企业办理FDA认证的4大关键步骤

STEP 1：产品分类与法规匹配

根据临沂企业产品特性（食品/医疗器械/药品）确定FDA监管分类：

✓ 医疗器械：需明确I/II/III类等级（临沂医疗器械企业占比62%）
✓ 食品类：FSMA新规下需完成FDA食品设施注册

STEP 2：技术文档准备（临沂企业常见难点）

2023年临沂企业申报被拒主因：
技术文件未体现生产工艺验证和原材料溯源

需准备：

产品规格书（中英文对照版）
质量管理体系文件（ISO13485认证可加速流程）
临沂本地检测机构出具的合规性报告

STEP 3：FDA官方系统申报

通过FDA电子提交系统（ESG）完成：

临沂企业专属通道： 医疗器械UDI编码申请（30日内完成）

食品企业： 生物恐怖法备案（临沂出口企业强制要求）

STEP 4：FDA工厂审查准备

针对临沂企业的重点审查项：

生产环境
GMP合规性

记录追溯
系统完整性

员工操作
规范性

临沂企业特别提示

根据2023-2024年服务数据，临沂企业需特别注意：

•

医疗器械类： 注册时需额外提供灭菌验证报告（临沂本地检测机构清单可索取）

•

食品类： 需完成输美食品企业年度更新（每年10-12月）

2025年利好： 临沂自贸区企业可申请FDA认证补贴（最高30%）

自主办理 vs 专业代办对比

对比维度	企业自主办理	专业机构代办
平均耗时	6-9个月	2-4个月
首次通过率	≤42%	≥95%
应对飞行检查	无指导	全程模拟审核
临沂本地支持	✗ 无	✓ 驻点服务