[ISO9001理解要点]
ISO9000标准明确了“过程方法”的作用和使用要求。对标准使用者而言，也不是要求；但理解这部分内容可帮助标准使用者加深对过程方法的认识，在运行符合ISO9001标准的质量管理体系时更好地应用过程方法。
1、在八项质量管理原则和质量管理体系基础中对“过程方法”的概念和目的作了论述。过程方法旨在提高组织在实现既定目标方面的有效性和效率；按ISO9001标准的要求，采用过程方法建立和实施质量管理体系的结果能够满足顾客需要，提供符合顾客要求和法律法规要求的产品；由于此质量管理体系能提供持续改进的框架，在改进质量管理体系有效性时采用过程方法能够增强客户满意。
2、“过程方法”是原则，组织在运用过程方法建立质量管理体系时，应将其与组织的实际相结合。应用过程方法通常包括过程的确定和过程的管理两个方面：
a) 过程的确定。组织首先要结合管理的宗旨和顾客要求、适用的法律法规要求，确定组织的质量方针和质量目标；随后确定为实现质量方针和质量目标所需的过程、过程的顺序和相互关系；并确定负责过程的部门或人员以及必需的文件。
b) 过程的管理。组织应对所确定的每一个过程实施管理。过程管理是在确定过程的输入和输出的基础上，确定所需的活动和资源、确定对过程和活动的监视和测量的要求；按确定的结果实施测量、监视和控制；对测量、监视和控制的结果进行分析，并识别改进过程的机会。
由于是按过程方法来设置部门和规定相应的职责和权限，因此可以将部门和其人员的关注焦点集中到组织的质量目标上，可以改进过程接口的管理。这也是过程方法的优点之—。
在应用“过程方法”建立质量管理体系时，需特别关注：
a) 明确应达到或满足的要求；
b) 所确定的过程应能为组织的绩效增值；
c) 过程的结果与期望输出的符合性、体系运行结果达到期望结果的程度；
d) 通过对过程的监视和测量，不断改进过程。
有关过程方法应用的详细说明见本章第四节。
3、PDCA方法(循环)是确定、实施和控制、监视和测量、分析和改进过程的一种有用工具。
PDCA循环
上图给出了PDCA循环中的要点。图中“策划”指确定满足顾客要求、法律法规要求、组织的宗旨所必需的目标和过程。“实施”指实施各过程。“检查”指对照方针、目标和产品要求，监视和测量过程和产品，并报告结果。“处置”指采取措施持续改进过程绩效。
PDCA是一种动态方法，可以在组织内的各个过程及过程间的所有相互作用中进行实施。组织可以在各层次运用PDCA循环进行管理，如组织的最高管理层、职能管理层、运行层；不同层次在PDCA四个阶段所要做的事情是不相同的。
4、ISO9001标准在“过程方法”的含义中“为了产生期望的结果”，强调了在应用过程方法时，组织更应关注事先确定的目标的达成程度。如前所述，组织在应用过程方法时，首先要确定组织的质量方针和质量目标，随后的确定过程和管理过程的活动都是为了达到所设定的质量方针和质量目标，一个完整的符合ISO9001标准要求的质量管理体系应该能够提供符合顾客要求和适用于产品有关的法律法规要求的合格产品，并能够保证产品的一致性。因此，组织应认识到，确保每—个过程(如文件控制、记录控制、管理评审、内部审核等过程)与标准的符合性固然重要，但这只是实现所期望结果的手段；组织更应该关心实施质量管理体系的最终结果。以增强顾客满意。
5、标准中图1给出了适用于ISO9001标准的以过程为基础的质量管理体系模式。
ISO9001所描述的质量管理体系由管理职责，资源管理，测量、分析和改进，产品实现四个大过程组成，每个大过程中还包括若干子过程，前三个过程可统称为“管理过程”。
产品实现过程涉及了标准第7章的内容。其输入主要是顾客的要求(包括顾客提出的要求、组织确定的隐含的要求、组织确定的适用于产品的法律法规的要求)，输出是提交给顾客的产品，这是一个可以直接增值的过程。
管理职责过程主要涉及了标准第5章的内容。最高管理者在质量管理体系的建立、实施、保持和改进中有十分重要的作用，要不断了解顾客的要求并将这些要求作为确定质量方针和质量目标的依据；同时，对质量管理体系进行策划，包括过程和文件的确定，使其与组织的产品和特点相符合。
资源管理过程涉及了标准第6章的内容，组织要确保有足够的资源保证产品实现过程的输出结果(产品)的质量达到预期的要求。
测量、分析和改进过程涉及了标准第8章的内容。“顾客满意”体现了质量管理体系的绩效，组织要监视顾客满意的程度，并将其作为改进质量管理体系过程的输入的一部分；同时组织还应该监视和测量质量管理体系的运行和产品要求的符合性，通过监视和测量发现问题，并予以改进。
