ISO13485医疗器械质量管理体系与ISO9001质量管理体系的区别

在质量体系中大家可能会对ISO9001质量管理体系和ISO13485医疗器械质量管理体系这两个之间有一些问题，都是质量管理体系那么他们之间的区别是什么?有什么不同？汇智认证对于这两个体系之间的差异整理了一些材料，可以向汇智认证咨询有关认证方面的问题，汇智认证拥有专业的认证老师和丰富的经验，随时解决您在运行管理体系时所发生的问题帮助您早日通过认证获得证书。

ISO9001质量管理体系其作用和目的是为了企业加强自身的管理和质量方面的控制而运行的体系，适用于各行各业。通过ISO901质量管理体系可以使企业在生产中产品的质量水平得到提升，并对生产中可能发生的风险进行预防，生产中的问题及时用合理的措施去解决，有效的规避了一些内外部的风险因素，同时通过ISO9001质量管理体系认证还可以参加一些政府方面的招标活动，也证明了ISO9001质量管理体系可以增加企业的知名度，打开国际市场和提高自身产品在市场中的占比率，满足了客户所需求的产品质量问题，也解决了合作相关方所要求的标准。内部上还可以提高员工的积极性和责任感加强管理。
而ISO13485医疗器械质量管理体系是在ISO9001质量管理体系标准的基础上针对与医疗器械行业所提出制定的，ISO13485医疗器械质量管理体系重点突出的是法律法规的要求从而删减了一些ISO9001的标准要求，两者的适用范围不同ISO9001质量管理体系适用于各行各业，都可以根据ISO9001来解决自身的一些管理问题和产品质量问题，其宗旨就是不断改进，满足客户的需求。而ISO13485医疗器械质量管理体系只是适用于医疗器械这一相关行业。其宗旨为企业通过各个生产流程的监控使所生产的医疗器械需要满足法律法规的要求。因此ISO9001质量管理体系和ISO13485医疗器械质量管理体系的差别还是很多。并不是说满足了一方的要求也就满足了另一方的要求。

综上所述，ISO9001和ISO13485这两个体系之间无论是宗旨、适用范围和标准来说都有着较大的差异，各有各的不同。总的来说ISO9000质量管理体系适用于各行各业，而ISO13485只适用于医疗器械相关行业宗旨是符合法律法规的要求。如果需要详细了解请联系汇智认证检测有限公司。