ISO13485:2016的主要订修
介绍
ISO 13485的简介提供了对术语的进一步理解和说明。引言中的主要更改包括产品生命周期的扩展定义，本标准适用的组织，以及对根据本标准认证的组织所使用的过程方法的理解。
1-范围
本节阐明了ISO 13485适用于的组织和过程：
阐明ISO 13485适用于涉及医疗产品生命周期不同阶段的组织，包括医疗设备的设计，维修，安装，维护和存储
将标准扩展到包括为医疗设备提供技术支持，质量管理服务和产品支持的组织
明确了对第三方供应商和供应品的责任。声明那些不是由组织创建但在其产品中使用的服务和产品，是组织的责任。经过认证的组织有责任维护，监视和控制这些过程。
解释条款6、7和8中不适用于组织的标准可以排除在外。此更改可能适用于某些供应商，支持组织和质量管理服务供应商。在认证过程中，仍然需要记录这些排除的原因。
2 –规范性引用
第2条阐明，对ISO 9000的任何引用均指ISO 9000：2015，而不是ISO 9000：2000（由2003版使用）。
3 –定义
条款3定义了ISO 13485更新期间使用的术语。
修改某些定义
修改后的定义着重于定义医疗设备和产品。该定义比该标准先前版本中的定义要详细得多。植入式医疗设备和无菌医疗设备也都获得了新的定义。
添加其他定义
新增的定义集中于定义产品开发生命周期中的角色，包括定义分销商，进口商和制造商。添加了风险，风险管理，绩效评估和上市后监督的定义。
4 –质量管理体系
第4条解决了记录与质量管理过程有关的程序的要求。文档要求已在2016年更新中得到扩展和阐明。还有另一种语言可以阐明，ISO 13485要求的质量管理流程不会免除组织满足监管机构要求的任何其他质量管理要求的要求。这里的主要变化是，质量管理要求现在适用于所有外包产品以及组织本身生产的产品。
4.1 –一般要求
声明组织负责建立，实施和维护本标准要求的任何质量管理过程
说明ISO 13485认证并不能免除组织的其他适用法规。还要求组织建立，实施和维护其他监管机构要求的流程。在此版本中，强调了满足其他适用法规要求的要求。
阐明组织必须在其质量管理流程中使用基于风险的方法
说明组织负责监视任何外包过程。与该标准的2003版本相比，这是一个很大的变化。任何外包过程仍然需要符合医疗设备组织的质量管理标准，并且必须与第三方签订书面质量协议。
4.2 –文件要求
文档要求已大大扩展。除医疗设备文件外，所有文件都是先前标准所必需的。但是，已经澄清了此文档必须包含的内容的其他详细信息。
现在，《质量手册》要求对项目管理系统的范围进行解释，并说明排除其中的理由
需要为每种产品开发医疗设备文件，其中必须包括规格，标签，使用说明以及安装和维修的任何要求
文档控制的许多要求保持不变。文件必须在发布之前经过审查和批准。适用于医疗设备的记录和文件至少在医疗设备的整个使用寿命期间仍需要保留。
5 –管理职责
第5条阐述了维护，记录和审查程序的管理责任。此部分在2016年更新中进行了相对较小的更改。本节中的大多数更改都集中在管理审查上。
5.6 –管理评审
要求组织具有并使用成文的程序进行审查
管理审查已扩展到包括投诉处理和向监管机构的报告
组织现在必须记录管理评审的任何输出
审查结果清单已扩大。现在，它包括与资源需求以及保持QMS系统的质量和适用性所需的改进有关的决策和行动。
6 –资源管理
本节涵盖各种资源管理的要求：人力资源，基础架构，工作环境和污染控制。本部分或其中的条款可能不适用于所有寻求ISO 13485认证的组织。认为本部分内容不相关的组织也可以提交解释，以证明将其排除在外。
6.2 –人力资源
本节中的更改着重于对建立能力的流程的其他文档的要求
更新包括使用与操作风险级别成比例的流程的能力。低风险的任务可能需要很少的文档来证明能力，而高风险的任务则需要更多的文件。
6.3 –基础设施
添加了语言，以表明确保正确处理产品非常重要，并且必须制定协议以防止产品混淆
维护活动所需的文档已扩展。现在必须记录维护要求，维护活动，生产中使用的设备，工作环境控制以及监视和测量系统的维护要求。
6.4 –工作环境
添加了一个附加子句，指出当工作环境的状态可能对产品质量产生影响时，需要用于维护工作环境的协议文档。
添加了附加部分（6.4.2）来解决污染控制问题。
如果需要考虑产品污染，则组织必须计划并记录控制受污染产品的程序。
7 –产品实现
本节介绍组织在产品开发期间使用的过程。2016年更新中的大部分更改都在第7条中进行。本节中的许多更改专门针对将产品开发的一部分与第三方签约时的质量管理。本节中的其他更改扩展并阐明了设计，开发和生产阶段所需的文档类型。
7.1 –产品实现计划
必要的政策文件
组织必须以与质量管理体系一致的方式计划和开发产品实现的流程
产品实现的风险管理政策必须形成文件
有关产品验收的政策的文档要求已得到扩展。现在，组织必须记录以下方面的政策：
验证中
证实
监控方式
测量（新）
检验测试
处理（新）
存储（新）
发行（新）
可追溯性活动（新）
7.2 –与客户相关的流程
组织必须确定客户对产品的要求。这些要求包括客户陈述的要求和未说明但产品正常运行所必需的要求。
还要求组织确保产品符合适用的法规标准。
添加了组织必须确定用户为使产品运行所需的任何培训的附加要求。
在承诺提供产品之前，组织必须审查产品要求，以确保对它们进行记录，定义并符合适用的法规标准。
在审查产品需求期间，组织还必须确保当前或计划提供该产品所需的任何培训。
交流部分已进行扩展，以表明当适用法规要求进行交流时，组织必须与监管机构进行交流。
7.3 –设计和开发
本节介绍产品设计和开发的要求。本节对ISO 13485：2016更新进行了相当大的更改。
7.3.2 –设计和开发计划
在计划阶段增加了对文档编制的其他要求。它们包括：
确保设计和开发输出可追溯到设计和开发输入的要求
记录设计和开发计划阶段所需资源的新要求，包括人员能力
7.3.3 –设计和开发输入
必须保留设计和开发输入的记录，并且必须能够对其进行验证和确认。
现在，设计和开发输入包括可用性要求以及以前需要的功能，安全和性能要求。
7.3.4 –设计和开发输出
设计和开发输出要求没有变化。
7.3.5 –设计与开发评审
仍然需要进行审查以确保产品设计和开发符合要求。
除了记录审核和必要的措施外，现在还要求组织确定要审核的产品，审核日期和审核员参与。
7.3.6 –设计和开发验证
本节已经扩展，以阐明设计和开发验证中必须包含的内容。这些要求包括：
方法
验收标准
证明样本量合理的统计方法（如果适用）
如果将医疗设备连接到其他医疗设备，组织必须验证输入和输出在连接到相关设备时是否按预期工作。
7.3.7 –设计和开发验证
iso 13485第7.3.7条
要求该组织按照其记录的程序进行设计和开发验证。
必须添加对代表性产品（例如初始生产单位）执行验证的新要求。无论用于验证的产品是什么，都需要有说明来证明此选择是正确的。
添加了另外的声明，即当使用临床试验或评估来验证产品时，该产品不被视为已发布供消费者使用。
7.3.8 –设计和开发转移
这是ISO 13485的新部分。
本部分要求组织遵循将成文的设计输出转移到制造的书面程序。现在要求组织确认制造输出与设计阶段的输出匹配。
7.3.9 –设计和开发变更的控制
根据组织的书面程序，已添加了其他要求以控制设计和开发变更。
必须审查对设计的潜在更改，以确定它们将如何影响任何设备的性能，安全性和可用性。
7.3.10 –设计和开发文件
添加了维护设计和开发文件的其他要求。这些文件必须包含设计更改的记录。
7.4 –采购
与解决外包产品零件的早期更新保持一致，采购要求已更新。这些更新大多数都阐明了对需要哪种类型的流程和购买决定文档的期望。
7.4.1 –采购流程
明确了选择和评估潜在供应商的标准
添加了根据供应商绩效评估供应商的其他要求
本节包含声明，必须对供应商进行风险评估。必须更严格地评估会对设备质量产生更大影响的产品。
7.4.2 –采购信息
仍然需要购买信息，包括产品规格，产品验收标准，对供应组织人员的能力要求以及质量管理体系要求。
添加了附加要求，即供应商在实施更改之前将购买的产品的任何更改通知组织。
7.4.3 –验证购买的产品
当组织意识到所购买产品的更改时，添加了一项附加要求。现在要求组织检查所提供产品的更改是否会对其产品或其性能产生影响。
7.5 –生产和服务提供
7.5.1 –生产和服务提供的控制
添加新的语言，表明必须监视生产和服务提供
生产和服务提供标准的清单已扩展到包括文件化的生产控制程序
7.5.2 –产品清洁度
添加了有关产品清洁度的其他要求
现在，如果无法清洁提供的产品，并且清洁度会影响最终产品的质量，则要求组织记录程序。
7.5.4 –服务活动
医疗器械维修
当需要维修医疗设备时，要求组织审查与维修有关的任何活动
必须对服务活动进行评估，以确定是客户投诉还是必须考虑该问题以便将来进行改进
7.5.6 –生产和服务提供过程的验证
当无法监控或衡量输出时，要求组织验证导致该输出的过程
验证程序的文档列表已扩展为包括：
批准流程变更
使用统计技术和样本量的依据（适当）
讨论并验证了计算机软件的必要性的部分已得到扩展和阐明
提醒组织使用与软件相关的风险成比例的验证过程
7.5.7 –灭菌和无菌屏障系统过程验证的特殊要求
增加了对无菌屏障系统的要求
7.5.8-识别
保持先前的要求以在整个产品实现过程中标识产品，并记录标识产品的过程
添加了对组织用于向设备分配唯一标识号的系统进行记录的新要求。仅当分配了唯一的设备标识号时，此要求才适用。
添加了标识产品状态的其他要求。现在，要求组织在整个生产过程中标识产品状态。
7.5.11 –产品保存
此部分的更新内容扩展了保护产品不受更改和损坏的要求。
阐明保护必须包括：
设计合适的包装
记录任何特殊的存储条件（如果适用）
8 –度量，分析和改进
ISO 13485第8条
本节介绍了监视产品以确保其符合要求的质量标准的需求。这些过程用于确保质量管理体系按预期工作，并进行所需的任何更改。
8.2.1 –反馈
收集反馈的要求已扩展到包括从后期制作活动以及生产过程中收集反馈的范围
添加了使用此反馈作为风险管理流程输入的新要求
仍然要求组织使用此反馈作为生产和改进过程的输入
有关来自后期制作过程的反馈的法规要求必须纳入此过程
8.2.2 –投诉处理
本条款是2016年更新中的新增内容
要求组织记录其程序以及时处理投诉，该程序必须符合任何法规要求
提供必须在投诉处理程序中记录的项目清单
组织必须保留投诉处理活动的记录
8.2.3 –向监管机构报告
本条款是2016年更新中的新增内容
如果监管要求要求将任何投诉报告给监管机构，则组织必须记录其提供通知的程序
8.2.6 –产品的监视和测量
本节的补充指出，组织需要确定用于测量产品的测试设备（如果适用）
8.3 –不合格品的控制
本节满足识别不符合质量标准的产品的需求，并确保不与合格产品一起提供
隔离不合格产品的控件列表已扩展。现在，它包括：
身份证明
文献资料
隔离
评价
处置方式
新的子条款涉及在交货前检测到不合格产品时采取的措施，以及在交货后检测到不合格产品时采取的措施
添加了其他信息以解决不合格产品的接受问题。当接受不合格产品时，组织必须记录事件并包括接受的理由。
添加了新要求，以表明组织必须记录发布咨询通知的程序
添加了维护发布的任何咨询通知的记录的新要求
8.4 –数据分析
添加了新的要求以记录如何确定统计技术和测量方法是否合适。
8.5 –改进
本部分要求组织实施有助于保持质量管理体系适用性的任何更改。
8.5.2 –纠正措施
添加了一项新要求，即必须采取任何纠正措施，而不会造成不必要的延迟
添加了有关预防措施的新要求。预防措施不得对产品的以下方面产生不利影响：
安全
性能
符合法规要求的能力
8.5.3 –预防措施
添加了新要求
要求组织验证任何预防性更改不会影响设备的安全性，性能或满足法规要求的能力
