ISO13485医疗设备质量管理体系的应用
ISO 13485：2016的要求适用于组织，无论其规模和类型如何，除非明确说明。凡将要求指定为适用于医疗设备的地方，这些要求均等地适用于组织提供的相关服务。
ISO 13485：2016要求的适用于组织但未由组织执行的过程是组织的责任，并通过监视，维护和控制过程在组织的质量管理体系中进行说明。
如果适用的法规要求允许排除设计和开发控制，则可以将其排除在质量管理体系之外。这些法规要求可以提供质量管理体系中要解决的替代方法。组织有责任确保符合ISO 13485：2016的声明反映出对设计和开发控制的任何排除。
ISO 13485为医疗设备制造商和相关组织规定了质量管理。这意味着医疗器械行业和药品供应链中的许多公司都使用ISO 13485标准。使用此标准的组织包括：
医疗设备制造商
向医疗设备制造商提供产品或原材料的组织
与医疗设备制造商签约的质量管理组织
向医疗器械制造商提供服务的组织
无菌医疗器械制造商
外科医疗器械制造商
2016年更新中的一项重大更改解决了外包问题。该更新组织要求组织在外包医疗设备的开发，设计或服务时，确保与之签约的公司符合ISO 13485标准。
ISO标准是自愿性的，因此不一定需要获得符合ISO 13485的认证。欧洲和日本提供替代的国家标准。另一方面，加拿大要求I，II和III类医疗设备制造商获得ISO 13485认证。
