ISO13485:2016的核心部分
ISO 13485由八个条款组成，前三个为介绍性参考。剩下五个核心部分构成了ISO 13485：2016的要求：
第4节：质量管理体系
iso 13485清单
本部分建立了质量管理体系的一般要求，包括如何记录和记录信息。
第四部分要求：
质量手册
医疗器械文件
文件控制
记录控制
第5节：管理责任
在这里，高层管理人员可以找到他们实施和维护QMS的职责要求。这意味着要进行计划以及进行持续的审查，以确保质量管理体系（QMS）正在逐步完善。
第五节要求：
管理承诺
以客户为中心
质量方针
质量目标和质量管理体系规划
责任，权力与沟通
管理评审
第6节：资源管理
本部分相对简短，但涵盖了有关资源控制和管理的所有内容，包括人力资源，物理空间，组织基础结构和工作环境。
第六节要求：
提供资源
人力资源
基础设施
工作环境和污染控制
第7节：产品实现
iso 13485清单
产品特定要求涵盖产品（或服务）设计和医疗设备创建的所有组件。
这包括从计划和产品设计到创建和推出产品和服务，再到设备控制和维修的所有内容。
第七节要求：
产品实现计划
组织运营的适当计划
设计和开发
购买
生产和服务提供
控制监测和测量设备
第8节：衡量，分析和改进
最后，第八部分包含一些要求，以确保您可以了解QMS的运行状况，并拥有适当的系统来微调和优化正在运行或不运行的系统。
这包括纠正和预防措施，以评估客户满意度，产品不合格，评估和改进质量政策和程序，执行和评估内部审核的结果以及实施持续改进的系统。
第八节要求：
一般
监测，测量，分析以改善目标
控制不合格品
资料分析
改善
