2026年8月3日，这条硬线已经生效。FDA的eSTAR 6.2（nIVD和IVD）和PreSTAR 2.2正式停用，CDRH门户只接受eSTAR 7.0版本提交。不是建议升级，是旧模板提交直接被系统退回。
对下半年计划提交510(k)的中国医疗器械企业来说，这不是一次普通的模板更新，是三个新规的集中落地。
第一个变化：人因工程从"看情况交"变成"必填项"。 2026年5月29日，FDA发布最终版人因工程提交指南，8月1日正式生效。eSTAR 7.0在性能测试章节新增了人因工程板块，下拉菜单要求申请人选择HF Submission Category 1、2或3。Category 1适用于无UI/使用变更的改良设备——只需写一个高层摘要说明变更不影响用户界面。Category 2适用于无关键任务或被影响的关键任务已验证可豁免的情况——需提交人因工程摘要加使用风险分析加豁免论证。Category 3适用于新增或被影响的关键任务需验证的情况——必须提交完整的人因工程报告，包含总结性验证测试数据。关键新增机制Decision Point D：即使你的设备有关键任务变更，只要你能基于使用历史、界面简易度和现有风险控制措施提供充分论证，仍可以走Category 2而不必做全套验证测试。这对改良型设备是实打实的利好。
第二个变化：QMSR术语强制同步。 2026年8月26日QMSR（质量管理体系法规）正式生效，旧术语"DHF（设计历史文件）"统一改为"设计与开发文件"、"DMR（器械主记录）"改为"器械主记录"但框架调整、"DHR（器械历史记录）"改为"生产与过程控制记录"。eSTAR 7.0已嵌入新术语。你的技术文档如果还沿用旧QSR术语，FDA审核员会发文补要求纠正。翻译不统一的、文档措辞不一致的，发补概率大幅提高。
第三个变化：网络安全正式嵌入510(k)。 2026年2月3日FDA发布最终版网络安全指南，要求将网络安全策略嵌入QMSR框架并作为上市前审查强制内容。eSTAR 7.0对应板块已升级，网络安全风险评估、威胁建模、软件物料清单（SBOM）和上市后漏洞管理计划成为高风险联网设备510(k)的默认必交材料。
意外利好：5类器械豁免510(k)。 2026年6月5日FDA更新豁免清单，光学轮廓传感设备、指压设备、义肢指甲、异烟肼检测试纸、眼杯这5类产品不再需要510(k)前置审批，直接注册列名即可。如果你是做这几类的，可能省掉数万美元审核费和半年等待期。
现在要做的事。 下载eSTAR 7.0（fda.gov/medical-devices），对照新模板逐项填写，特别注意人因工程分类下拉菜单不能跳空。评估你的人因风险等级，Category 1的设备准备高层摘要，Category 2的准备使用风险分析+论证材料，Category 3的倒排验证时间表。审查所有技术文档的术语，QMSR生效前完成改版。如果涉及联网设备，提前准备SBOM和网络安全文件包。费用此报价仅参考历史案例，具体以了解产品情况后报价为准。
