机械产品 CE 认证标准（合规上市核心指南）
机械产品要在欧盟合规上市，核心依据是 欧盟机械指令（MD 2006/42/EC），所有标准和流程均围绕该指令展开，最终目标是通过合规审查、加贴CE标志，确保产品符合欧盟对机械安全的基本要求（EHSR）。以下是针对“合规上市”需求的详细标准体系、核心要求及实操要点：
一、核心依据：机械指令（MD 2006/42/EC）
这是机械产品CE认证的“顶层法规”，所有机械产品（含半成品、成套设备）必须满足其要求，指令的核心是：
1. 适用范围：
2. 核心原则：
“风险评估优先”——制造商必须先识别产品所有潜在风险（如机械伤害、电气危险、噪声、振动、火灾等），再通过设计或防护措施消除/降低风险。
二、关键技术标准（合规的“具体执行依据”）
欧盟机械指令不直接规定技术细节，而是通过 协调标准（Harmonized Standards） 提供可直接应用的技术要求（标注“EN”开头）。符合协调标准的产品，可默认满足指令的基本安全要求（“推定符合”原则），是合规上市的核心支撑。
1. 基础安全标准（所有机械通用）
这类标准规定机械安全的通用原则，适用于所有机械产品，是合规的“底线要求”：
EN ISO 12100:2010：《机械安全 - 设计通则 - 风险评估与风险降低》（核心中的核心！）
要求制造商按“识别风险→评估风险→确定安全目标→设计防护→验证效果”的流程开展工作，是风险评估的强制依据，所有机械必须执行。
EN ISO 13849-1:2015：《机械安全 - 控制系统的安全相关部件 - 第1部分：设计通则》
针对机械的安全控制系统（如紧急停止装置、安全门锁、光电保护装置），规定其可靠性要求（如性能等级PL a~e，高风险机械需达到PL d/e）。
EN 60204-1:2018：《机械安全 - 电气设备 - 第1部分：通用要求》
机械电气系统的安全标准（如电压、绝缘、接地、布线、紧急停止的电气设计），几乎所有带电气控制的机械都需满足。
2. 通用安全标准（特定风险类型通用）
针对机械常见的特定风险，适用于多个机械品类：
EN ISO 14120:2015：《机械安全 - 防护装置 - 设计与制造要求》（如防护罩、防护栏的强度、间隙要求，防止人体接触危险部件）；
EN ISO 11111:2015：《机械安全 - 噪声降低 - 通则》（控制机械运行噪声，避免职业噪声伤害）；
EN ISO 12001:2017：《机械安全 - 人类工效学设计原则》（避免操作疲劳、人体工学风险）；
EN 1088:2015：《机械安全 - 联锁装置 - 设计与选择要求》（如防护门联锁，门未关闭时机械无法启动）。
3. 产品专用安全标准（特定机械品类专属）
针对不同类型机械的特殊风险，是“精准合规”的关键（需根据自身产品品类匹配），举例如下：
| 机械品类 | 核心专用标准 | 关键要求 |
|---|
| 金属切削机床（车床/铣床） | EN ISO 16090-1~5:2021 | 切削区防护、主轴安全、冷却系统防爆等 |
| 冲压/剪切机械 | EN 692:2007+A1:2015（压力机） | 双手操作装置、光电保护、防反弹措施 |
| 起重机械（桥式/塔式起重机） | EN 13001:2019系列 | 超载保护、限位装置、结构强度、制动系统 |
| 输送机械（皮带输送机） | EN ISO 14121-1:2020 | 夹点防护、紧急停机装置、跑偏保护 |
| 木工机械（锯床/刨床） | EN 848-1:2017（圆锯机） | 防反弹装置、锯片防护、吸尘降噪 |
| 包装机械（封口机/贴标机） | EN 415-1:2019 | 夹手防护、电气安全、热防护 |
注：专用标准优先级高于通用标准！若产品有专属专用标准，必须优先满足，再补充通用标准要求。
三、合规上市的核心流程（按步骤落地）
要确保产品顺利通过CE认证、合法进入欧盟市场，需严格遵循以下流程（制造商为责任主体）：
1. 第一步：产品分类与风险评估
2. 第二步：按标准进行设计/整改
3. 第三步：测试与验证
自行或委托第三方实验室，按协调标准开展测试：
安全性能测试（如防护装置强度、紧急停机响应时间）；
电气安全测试（如绝缘电阻、接地连续性，按EN 60204-1）；
噪声/振动测试（如高噪声机械需符合EN ISO 11111）；
危险机械需由公告机构现场审核测试。
4. 第四步：编制技术文件（合规核心凭证）
必须整理一套完整的技术文件，保存至少10年（欧盟监管机构可随时抽查），文件包含：
制造商信息、产品型号/规格、产品图纸（总装图、安全部件图）；
风险评估报告（按EN ISO 12100编制，需明确风险点及控制措施）；
设计计算书、测试报告（含测试标准、数据、结论）；
安全使用说明书（需包含欧盟官方语言，明确操作禁忌、维护要求）；
符合性声明（DoC）——制造商签署的正式文件，声明产品符合MD指令及相关协调标准。
5. 第五步：加贴CE标志，合法上市
四、合规上市关键注意事项（避免踩坑）
标准时效性：协调标准会更新（如EN ISO 12100、EN 60204-1均有最新版本），需采用认证时的“现行有效版本”，旧版本可能失效导致合规失败；
危险机械识别：若产品属于指令附录IV（如冲压机床、木工带锯机、起重机械≥10t），必须找欧盟公告机构认证，不可自行声明，否则视为违规；
技术文件完整性：欧盟海关或监管机构可能抽查，文件缺失或不规范会导致产品被扣、罚款，甚至禁止销售；
一致性要求：上市产品需与技术文件中的设计、规格完全一致，后续变更（如更换核心部件）需重新评估合规性；
多语言要求：安全使用说明书需包含产品销售所在欧盟国家的官方语言（至少含英语、德语、法语等核心语言）。
机械产品CE合规上市的核心逻辑是：以MD 2006/42/EC指令为依据 → 按EN系列协调标准（通用+专用）落地技术要求 → 通过风险评估+测试验证+文件编制 → 签署DoC+加贴CE标志。
若需更精准的合规方案，可补充具体机械品类（如“数控车床”“塔式起重机”），可咨询青岛CE认证机构。
